Поиск по сайту



AbbVie подала заявку

AbbVie подала заявку в Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима для лечения гепатита С

 

  • Заявка основана на крупнейшей на сегодняшний день программе клинических исследований Фазы III среди пациентов с хроническим гепатитом С 1-го генотипа1
  • Исследуемый AbbVie режим был назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом
  • AbbVie планирует представить досье на регистрацию своего режима в Европейском Союзе в начале мая 2014 г.

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 22 апреля 2014 – AbbVie (NYSE: ABBV) направила в Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) заявку на одобрение и регистрацию разработанного компанией полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа.

Регистрационная заявка опирается на данные крупнейшей на сегодняшний день клинической программы, исследующей полностью пероральную, безинтерфероновую терапию для лечения взрослых пациентов с гепатитом С 1-го генотипа1, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов в более чем 25 странах мира.

«Заявка на регистрацию нового препарата - большой шаг вперед для нашей программы по разработке терапии для лечения гепатита С», – заявил Скотт Брюн (Scott Brun, M.D.), вице-президент по клиническим разработкам AbbVie. – «Мы убеждены,что наш полностью пероральный, безинтерфероновый режим терапии, опирающийся на надежные данные нашей международной исследовательской программы Фазы III по гепатиту С, потенциально может стать новым перспективным лечением для пациентов, живущих с этой хронической инфекцией».

В мае 2013 г. исследуемый AbbVie антивирусный режим прямого действия (DAA) в комбинации с рибавирином и без него для лечения вирусного гепатита С 1-го генотипа был назван Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) значительным прорывом. Такое обозначение призвано помочь ускорить создание лекарств для серьезных или угрожающих жизни состояний, и дается, отчасти, на основании предварительных клинических данных, демонстрирующих, что препарат или режим терапии может значительно улучшить по меньшей мере один из ключевых клинических показателей по сравнению с текущей терапией.

AbbVie планирует направить досье на регистрацию своего режима в Европейском Союзе в начале мая 2014г.

По оценкам, в США 3,2 млн человек живут с хроническим вирусным гепатитом С; инфекция наиболее распространена среди родившихся между 1945 и 19652 годами.

Исследуемый AbbVie режим терапии вирусного гепатита С

Исследуемая схема AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267), 25 мг, принимаемой один раз в день, и дасабувира (АВТ-333), 250 мг, в комбинации с рибавирином (дозируется по массе тела), или без него, принимаемого дважды в день. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит достижению высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.

Дополнительная информация об исследованиях фазы III, проводимых компанией AbbVie, доступна на сайте www.clinicaltrials.gov.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени.

ABT-450 была обнаружена в ходе продолжающегося сотрудничества между AbbVie и Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA), направленного на разработку ингибиторов протеазы вирусного гепатита С, а также схем, включающих ингибиторы протеаз. ABT- 450 предназначен для использования в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения вирусного гепатита С, исследуемыми AbbVie.

О компании AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, образованная в 2013 году путем отделения от компании Abbott. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, призванных решить некоторые из самых сложных и серьезных заболеваний в мире. Количество сотрудников AbbVie во всем мире составляет около 25000 человек, лекарственные препараты представлены на рынках более 170 стран мира.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления в данном пресс-релизе могут быть прогнозными. Слова "полагать", "ожидать", "предполагать", "планировать" и другие подобные выражения, в частности, определяют общие прогнозные заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления должны оцениваться с учетом рисков и неопределенности, которые могут стать причиной существенных отличий итоговых результатов от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, проблемами с интеллектуальной собственностью, конкуренцией со стороны других продуктов, трудностями, связанными с исследованиями и разработкой, неблагоприятными судебными решениями или правительственными действиями и изменениями в законы и нормативные акты, применимые к нашей отрасли.

Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в разделе 1А " Факторы риска ", в годовом отчете AbbVie за 2013 год по Форме 10-K / A, которая была подана в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. AbbVie не берет на себя обязательств публично раскрывать какие-либо изменения к прогнозным заявлениям, которые могут возникнуть в результате последующих событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.


Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

РЕГИСТРАЦИЯ



У меня гепатит!
 
Как вы оцениваете работу инфекционистов, гепатологов РБ?
 
Позволяют ли ваши доходы лечиться Пегасисом или Пегинтроном?